Ensayo clínico a gran escala diseñado para confirmar la eficacia y vigilar los acontecimientos adversos en la población diana, habitualmente el último paso antes de la presentación regulatoria.
Los ensayos de fase 3 incluyen de cientos a miles de participantes a lo largo de meses o años. Los resultados positivos en fase 3 son el umbral habitual para la autorización regulatoria. La fase 1 evalúa la seguridad en voluntarios sanos; la fase 2 evalúa la eficacia en una población diana pequeña; la fase 4 corresponde a la farmacovigilancia poscomercialización.
Compuestos donde este término es relevante
- Semaglutida · Agonista del receptor GLP-1 · inyección subcutánea semanal
- Tirzepatida · Agonista dual de los receptores GIP / GLP-1 · inyección s.c. semanal
- Tesamorelina · Análogo sintético de GHRH · estimula liberación hipofisaria de GH · inyección s.c. diaria
- Bremelanotida · Agonista de receptores de melanocortina (MC1R/MC3R/MC4R) · inyección s.c. a demanda
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