INFORMACIÓN MOLECULAR
Información molecular
- Tipo
- Agonista de receptores de melanocortina (MC1R/MC3R/MC4R) · inyección s.c. a demanda
La bremelanotida (Vyleesi, Palatin Technologies) es un heptapéptido cíclico autorizado por la FDA para TDSH; no autorizado en la UE.
Por qué la calificamos A
Dos estudios de fase 3 replicados (RECONNECT 301/302) con datos de eficacia consistentes. La autorización FDA ancla la calificación.
Referencias
- RECONNECT (Estudio 301)856 participantesTDSH en mujeres premenopáusicas — mejora significativa del dominio deseo del Female Sexual Function Index vs placebo
- RECONNECT (Estudio 302)875 participantesReplicación TDSH — mejora confirmada del dominio deseo a 24 semanas
Preguntas frecuentes
- ¿Para qué se usa la bremelanotida?
- Autorizada por la FDA (2019) bajo Vyleesi para el tratamiento del trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres premenopáusicas. No autorizada para ninguna otra indicación.
- ¿Está autorizada la bremelanotida en la UE?
- No — la solicitud de autorización de comercialización ante la EMA fue retirada por el patrocinador en 2019. No disponible actualmente mediante canales regulatorios de la UE.
- ¿Es la bremelanotida lo mismo que PT-141?
- Sí — PT-141 es el nombre de mercado gris / research chemical para la bremelanotida. La molécula es idéntica, pero el PT-141 vendido en línea no es el producto Vyleesi autorizado y carece de controles de calidad.
- ¿Quién fabrica la bremelanotida?
- Palatin Technologies (EE.UU.) es el fabricante original. Vyleesi se comercializa mediante asociaciones de licencia.
- ¿Cómo se dosifica Vyleesi?
- Solo a demanda — una dosis de autoinyector subcutáneo de 1,75 mg, al menos 45 minutos antes de actividad sexual anticipada. No más de una dosis cada 24 horas y ocho al mes.