INFORMACIÓN MOLECULAR
Información molecular
- Tipo
- Agonista selectivo del receptor MC4R de melanocortina · inyección s.c. diaria
La setmelanotida (Imcivree, Rhythm Pharmaceuticals) es un agonista selectivo del MC4R, autorizada por la EMA para obesidad genética.
Por qué la calificamos A
Autorizada por la EMA con datos de eficacia replicados en las indicaciones genéticas. Calificación A en vez de S porque la población es pequeña y los datos de seguridad a largo plazo aún están en desarrollo.
Referencias
- POMC / LEPR Fase 321 participantesCambio de peso corporal en obesidad POMC/LEPR-deficiente — 80% de participantes POMC lograron ≥10% de pérdida de peso a 1 año
- Bardet-Biedl Fase 338 participantesObesidad asociada a SBB — reducción media del IMC del 32% a 1 año
Preguntas frecuentes
- ¿Para qué se usa la setmelanotida?
- Tratamiento huérfano para obesidad genética causada por deficiencia de POMC, PCSK1 o LEPR, y obesidad en síndrome de Bardet-Biedl. Se requiere confirmación de la variante genética por prueba genética clínica antes de que aplique la autorización.
- ¿Está autorizada la setmelanotida en la UE?
- Sí — autorizada por la EMA desde 2021 bajo Imcivree para las indicaciones estrechas de obesidad genética. No autorizada para manejo general del peso.
- ¿Quién fabrica la setmelanotida?
- Rhythm Pharmaceuticals (EE.UU.), con distribución UE mediante canales de productos médicos establecidos. El medicamento es terapia huérfana de alto coste, dispensado mediante clínicas especializadas.
- ¿Por qué la setmelanotida no se usa para pérdida de peso general?
- Su mecanismo (agonismo MC4R) es el mismo que está alterado en las deficiencias genéticas que trata. En la población obesa general la vía es funcional, por lo que el balance beneficio-riesgo no se ha establecido fuera de las indicaciones genéticas.