U.S. Food and Drug Administration — de Amerikaanse regelgever voor voedsel, geneesmiddelen, biologicals, medische hulpmiddelen en cosmetica.
FDA-goedkeuring wordt verleend via de NDA-route (voor kleine moleculen) of de BLA-route (voor biologicals, waaronder de meeste peptiden). Peptidepedia gebruikt de FDA-status naast de EMA-status als de twee primaire regelgevende signalen voor elk compound.
Verbindingen waarvoor deze term relevant is
- Semaglutide · GLP-1 receptoragonist · eenmaal per week subcutaan
- Tirzepatide · Duale GIP / GLP-1 receptoragonist · eenmaal per week subcutaan
- Tesamorelin · Synthetische GHRH(1-44)-analoog · stimuleert pulsatiele pituïtaire GH-afgifte · dagelijks subcutaan
- Bremelanotide · Niet-selectieve melanocortine (MC1R/MC3R/MC4R) receptoragonist · subcutaan op-aanvraag
Verwante termen
- EMA · European Medicines Agency — de EU-regelgever die verantwoordelijk is voor de gec…
- INN · International Nonproprietary Name — de unieke generieke naam die door de WHO aan…
- Op recept · Een regelgevende status die een geldig recept van een bevoegde zorgverlener vere…
- 503A-bereiding · Een Amerikaanse regelgevende categorie die door de staat erkende apotheken toest…