INFORMAZIONI MOLECOLARI
Informazioni molecolari
- Tipo
- Agonista dei recettori della melanocortina (MC1R/MC3R/MC4R) · iniezione s.c. a richiesta
Il bremelanotide (Vyleesi, Palatin Technologies) è un eptapeptide ciclico autorizzato dalla FDA per DSDH; non autorizzato nell’UE.
Perché lo valutiamo A
Due studi di fase 3 replicati (RECONNECT 301/302) con dati di efficacia coerenti. L’autorizzazione FDA ancora la valutazione.
Riferimenti
- RECONNECT (Studio 301)856 partecipantiDSDH nelle donne premenopausa — miglioramento significativo del dominio desiderio del Female Sexual Function Index vs placebo
- RECONNECT (Studio 302)875 partecipantiReplicazione DSDH — confermato miglioramento del dominio desiderio a 24 settimane
Domande frequenti
- A cosa serve il bremelanotide?
- Autorizzato dalla FDA (2019) come Vyleesi per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (DSDH) nelle donne in premenopausa. Non autorizzato per alcun'altra indicazione.
- Il bremelanotide è autorizzato nell'UE?
- No — la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio EMA è stata ritirata dallo sponsor nel 2019. Attualmente non disponibile attraverso i canali normativi UE.
- Il bremelanotide è lo stesso del PT-141?
- Sì — PT-141 è il nome di mercato grigio / research chemical per il bremelanotide. La molecola è identica, ma il PT-141 venduto online non è il prodotto Vyleesi autorizzato e manca di controlli di qualità.
- Chi produce il bremelanotide?
- Palatin Technologies (USA) è il produttore originale. Vyleesi è commercializzato tramite partnership di licenza.
- Come si dosa Vyleesi?
- Solo a richiesta — una dose di autoiniettore sottocutaneo da 1,75 mg, almeno 45 minuti prima dell'attività sessuale anticipata. Non più di una dose ogni 24 ore e otto al mese.