Een grootschalige klinische studie die bedoeld is om de werkzaamheid te bevestigen en bijwerkingen te monitoren in de doelpopulatie, doorgaans de laatste stap vóór indiening bij de regelgever.
Fase 3-studies includeren honderden tot duizenden deelnemers gedurende maanden tot jaren. Geslaagde fase 3-resultaten vormen de standaarddrempel voor regelgevende toelating. Fase 1 test veiligheid bij gezonde vrijwilligers; fase 2 test werkzaamheid in een kleine doelpopulatie; fase 4 is post-marketingsurveillance.
Verbindingen waarvoor deze term relevant is
- Semaglutide · GLP-1 receptoragonist · eenmaal per week subcutaan
- Tirzepatide · Duale GIP / GLP-1 receptoragonist · eenmaal per week subcutaan
- Tesamorelin · Synthetische GHRH(1-44)-analoog · stimuleert pulsatiele pituïtaire GH-afgifte · dagelijks subcutaan
- Bremelanotide · Niet-selectieve melanocortine (MC1R/MC3R/MC4R) receptoragonist · subcutaan op-aanvraag
Verwante termen
- RCT · Randomized Controlled Trial — een onderzoeksopzet waarbij deelnemers willekeurig…
- Primair eindpunt · De voornaamste uitkomstmaat waarmee wordt beoordeeld of een klinische studie ges…
- Steekproefgrootte · Het aantal deelnemers in een studie, aangeduid met n.