FDA keurt aanvullende indicatie goed voor Wegovy (semaglutide)
De FDA heeft op 19 maart 2026 een efficacy supplement (aanvullende indicatie) voor Wegovy goedgekeurd. Het middel, bevattende semaglutide, wordt vermarkt door Novo Nordisk onder NDA215256. Dit supplement betreft een nieuwe klinische indicatie voor het bestaande middel. De beoordeling vond plaats onder standaardprocedure (geen prioriteitsroute). Het precieze nieuwe indicatiegebied wordt niet expliciet genoemd in deze openbare FDA-notificatie, maar efficacy supplements wijzen doorgaans op uitbreiding van het therapeutisch toepassingsgebied op basis van aanvullend klinisch bewijs.
De goedkeuring valt onder de FDA New Drug Application (NDA) pathway. Efficacy supplements worden geclassificeerd onder 21 CFR 314.80(c) en vereisen substantieel nieuw effectiviteitsbewijs. De aanvrager moet aantonen dat de nieuwe indicatie gerechtvaardigd is door adequate en goed gecontroleerde studies.
Voor Amerikaanse patiënten en artsen betekent dit dat Wegovy nu voor een aanvullende indicatie voorgeschreven kan worden, conform de FDA-goedkeuring. Het product blijft onder dezelfde handelsbenaming verkocht. Voor regulatorische volgers in Europa: deze FDA-goedkeuring kan relevant zijn voor toekomstige variatie- of uitbreidingsaanvragen bij de EMA, hoewel de EMA onafhankelijk beoordeelt.