FDA keurt nieuwe indicatie voor Wegovy (semaglutide) goed
De FDA heeft op 23 december 2022 een efficacy-aanvulling (Efficacy Supplement 5) voor Wegovy (semaglutide, NDA215256) van Novo Nordisk goedgekeurd. Dit was een prioriteitsbeoordeling (priority review). De aanvulling betreft een nieuwe indicatie voor het bestaande injectiepreparaat. Semaglutide was oorspronkelijk goedgekeurd voor diabetes type 2 onder de naam Ozempic; Wegovy is de merkervaring voor gewichtsverlies. Deze aanvulling vertegenwoordigt een formele uitbreiding van de therapeutische toepassing op basis van aangetoonde werkzaamheid in de nieuwe indicatie. Voor US patiënten en prescribenten betekent dit dat de nieuwe indicatie nu officieel door de FDA is erkend en dat Wegovy voortaan voor dit bijkomende doel mag worden voorgeschreven en gemarkt.
De prioriteitsstatus onderstreept dat de FDA substantiële verbetering van de volksgezondheid verwachtte. Het NDA-nummer 215256 is het officiële toelatingsdossier; de accessdata-link biedt inzage in de regelgevingsgeschiedenis.