FDA keurt Wegovy goed voor gewichtsverlies
De Amerikaanse FDA heeft op 4 juni 2021 Wegovy (semaglutide) goedgekeurd voor behandeling van gewichtsverlies. Dit is een nieuwe indicatie voor semaglutide, ingediend door Novo Nordisk onder aparte applicatie NDA 215256 met prioriteitsroute. De goedkeuring werd verleend via Type 10-procedure, waarbij de nieuwe indicatie als afzonderlijke aanvraag in plaats van consolidatie met bestaande geneesmiddelen werd behandeld.
De regulatory basis is de FDA’s Standard ou Priority Review-traject onder de Amerikaanse Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Semaglutide was reeds goedgekeurd voor diabetes; deze goedkeuring richt zich specifiek op gewichtsbeheersing bij volwassenen.
Voor Amerikaanse consumenten en zorgverleners betekent dit dat Wegovy nu legaal verkrijgbaar is als receptgeneesmiddel voor chronische gewichtsbeheer. De prioriteitsroute weerspiegelt de FDA’s inschatting van klinische relevantie. Voor Novo Nordisk opent dit een aanzienlijke markt buiten diabetes-indicaties. Prescriptoren kunnen Wegovy nu buiten diabetes-context voorschrijven conform FDA-labeling.