FDA keurt VYLEESI (bremelanotide) goed als eerste peptide tegen HSDD
De FDA verleende op 21 juni 2019 marktgoedkeuring aan VYLEESI (bremelanotide), een door Cosette Pharmaceuticals ingediende en via NDA 210557 goedgekeurde peptidisch geneesmiddel. Dit was een standaardbeoordelingstraject (niet-prioritair) voor een volledig nieuw werkzaam bestanddeel (Type 1 New Molecular Entity). Bremelanotide is een melanocortine-receptoragonist, ontwikkeld door Palatin Technologies onder het experimentele nummer PT-141.
De goedkeuring viel onder de standaardfda-procedure zonder accelerated tracks (Priority Review of Breakthrough Designation zijn niet genoemd). Het geneesmiddel was aanvankelijk gericht op hypoactief seksueel verlangstoornis (HSDD) bij vrouwen — een aandoening waarvoor tot dat moment geen farmaceutische optie beschikbaar was in de VS.
Voor FDA-gebruikers en klinische beroepsbeoefenaars in de VS betekende dit dat VYLEESI nu op recept beschikbaar kon worden gesteld. In Europa volgde een aparte EMA-procedure; dit FDA-besluit had geen directe gevolgen voor EU-markten. Peptidepedia-lezers volgen dit als mijlpaal in de peptide-geneesmiddelindustrie wegens het uitzonderlijke therapeutische doel en de lange ontwikkelingscyclus (PT-141 dateert van de jaren 1980–90).