FDA keurt Scenesse (afamelanotide) goed als New Molecular Entity
De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft Scenesse (afamelanotide) officieel goedgekeurd als een nieuw geneesmiddel (New Molecular Entity). De aanvraag, ingediend door Clinuvel Inc onder dossiernummer NDA 210797, kreeg een prioriteitsbehandeling (Priority Review) vanwege de therapeutische noodzaak voor de doelgroep. Het besluit markeert de eerste formele toelating van dit peptide-analoog op de Amerikaanse markt voor de behandeling van fototoxiciteit.
De regulatoire status is vastgesteld als ‘Type 1 - New Molecular Entity’, wat betekent dat de actieve stof niet eerder in deze vorm door de FDA is toegelaten. De goedkeuring volgt op een uitgebreid beoordelingstraject waarbij de veiligheid en effectiviteit van het peptide-implantaat centraal stonden. Afamelanotide werkt als een synthetische agonist van de melanocortine-1 receptor (MC1R), wat de productie van eumelanine in de huid stimuleert zonder directe blootstelling aan UV-straling.
Voor jou als consument of behandelaar betekent dit dat Scenesse nu een legaal voorgeschreven therapie is in de Verenigde Staten voor patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP). Hoewel dit een Amerikaanse goedkeuring betreft, is het relevant voor de Europese markt omdat Scenesse hier al eerder door de EMA werd toegelaten onder uitzonderlijke omstandigheden. Het bevestigt de klinische status van afamelanotide (vaak informeel aangeduid als Melanotan-I) binnen een streng gecontroleerd medisch kader, in schril contrast met de ongereguleerde verkoop van soortgelijke peptides online.