FDA approves Ozempic efficacy supplement for new indication
De FDA heeft op 17 oktober 2025 een efficacy supplement (nieuwe indicatie) voor Ozempic (oraal semaglutide) van fabrikant Novo goedgekeurd. De aanvraag NDA213051 kreeg standaard beoordelingsprioriteit en werd in de Drugs@FDA database opgenomen met status AP (Approved). Dit betekent dat Ozempic nu voor een aanvullende klinische indicatie kan worden gebruikt, hoewel de specifieke indicatie niet in dit bericht wordt genoemd — je dient de volledige submission details op de FDA-website te raadplegen.
De indieningsprocedure viel onder de FDA’s efficacy supplement pathway, een regelmatig gebruikte route voor goedkeurde geneesmiddelen die willen uitbreiden naar nieuwe patiëntenpopulaties of ziektetoestanden zonder volledige NDA-herziening. Dit is geen nieuwe NDA-aanvraag, maar een aanvulling op bestaande toelating NDA213051.
Voor Amerikaanse patiënten en zorgverleners betekent dit dat Ozempic nu beschikbaar is voor de nieuwe indicatie onder dezelfde branding en fabrikant. In Europa blijft semaglutide onder toezicht van de EMA en CBG (Nederlandse geneesmiddelen autoriteit); Amerikaanse goedkeuring leidt niet automatisch tot EU-erkenning. Je dient op dit moment de EMA-status apart te controleren voor mogelijke Europese ondersteuning van dezelfde indicatie.