FDA genehmigt efficacy-supplement voor Ozempic (semaglutide)
De FDA heeft op 28 januari 2025 een efficacy-supplement (nieuwe indicatie) voor Ozempic (semaglutide, Novo Nordisk) goedgekeurd. Het dossier (NDA 209637) werd onder standaard reviewprocedure (STANDARD priority) afgehandeld. Dit type supplement wijdt de klinische toepassingen van een reeds goedgekeurd geneesmiddel uit, zonder dat de bestaande indicaties hoeven te worden ingetrokken. Voor gebruikers, clinici en het Nederlandse farmaceutische stelsel betekent dit dat semaglutide nu formeel voor een aanvullende medische situatie door de FDA is erkend; de precieze indicatie volgt uit het FDA label-update. Het medicijn valt onder ATC-code A10BJ07 (GLP-1-agonisten) en is reeds op de Europese markt via EMA-beoordeling beschikbaar. Dit supplement betreft een substantiële klinische uitbreiding en versterkt de positie van semaglutide in het FDA-portfolio.