FDA keurt efficacy supplement goed voor OZEMPIC (semaglutide)
De Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) heeft op 28 maart 2022 een efficacy supplement (SUPPL 009) voor OZEMPIC goedgekeurd. Dit supplement voegt een nieuwe therapeutische indicatie toe aan de bestaande toelating van semaglutide (NDA209637), ingediend door Novo Nordisk. De beoordeling volgde de standaardprocedure (priority STANDARD) en resulteerde in een goedkeuring (AP-status) op de indiendatum.
Een efficacy supplement onder de FDA-regelgeving (21 CFR 314.80) dient ter uitbreiding van de geregistreerde indicaties van een reeds goedgekeurd geneesmiddel, op basis van nieuwe klinische gegevens. De goedkeuring van dit supplement betekent dat OZEMPIC nu ook voor een bijkomende indicatie mag worden voorgeschreven in de Verenigde Staten.
Voor Amerikaanse clinici en patiënten betekent dit dat OZEMPIC (semaglutide) een breder toepassingsgebied krijgt. Prescriptie-informatie, bijsluiters en farmacovigilantie-protocollen worden overeenkomstig bijgewerkt. Het supplement was onderwerp van standaard-reviewcyclus, wat suggereert dat de veiligheidsprofiel geen onverwachte bevindingen opleverde.