FDA approves efficacy supplement for Ozempic (semaglutide)
De FDA heeft op 16 januari 2020 een efficacy supplement (nieuwe indicatie) voor Ozempic goedgekeurd. Dit was een standaardbeoordelingstraject (STANDARD review) ingediend door Novo Nordisk voor het geneesmiddel semaglutide onder applicatienummer NDA 209637. Een efficacy supplement betekent dat er nieuwe klinische gegevens zijn die de werkzaamheid van het middel voor een aanvullende indicatie ondersteunen.
Deze goedkeuring valt onder de FDA’s New Drug Application (NDA) procedure en het supplementaanvraagmechanisme, waarmee fabrikanten nieuwe indicaties, formulering- of doseringsgegevens kunnen toevoegen aan een reeds goedgekeurd geneesmiddel.
Voor jou als lezer of klinicus betekent dit dat Ozempic voortaan voor een breder scala aan patiënten beschikbaar is binnen het door de FDA goedgekeurde indicatieprofiel. De exacte nieuwe indicatie wordt niet in dit regulatoire record vermeld, maar dit type supplement wijst doorgaans op uitbreiding naar aanverwante diabetische of metabole aandoeningen.