FDA keurt Ozempic (semaglutide) goed als nieuw geneesmiddel
De FDA heeft op 5 december 2017 een nieuwe drug approval (NDA 209637) verleend voor Ozempic (semaglutide), ingediend door Novo Nordisk. Dit is een Type 1-submission voor een Nieuw Moleculair Geneesmiddel (New Molecular Entity), wat aangeeft dat semaglutide een geheel nieuw werkzame stof is die nog niet eerder door de FDA was goedgekeurd. De beoordeling volgde het standaard (STANDARD) reviewtraject.
De goedkeuring op basis van NDA 209637 betekent dat Novo Nordisk Ozempic nu legaal mag vermarkten in de Verenigde Staten onder FDA-toezicht. Dit is de formele markttoelating in de VS; de exacte indicatie(s) zijn in dit basisregister niet gespecificeerd, maar moeten worden gecontroleerd via de volledige FDA-goedkeuring.
Voor Amerikaanse apothekers, clinici en patiënten betekent dit dat Ozempic nu als gelegitimeerd FDA-goedgekeurd geneesmiddel beschikbaar is en valt onder het standaard-natoezicht- en farmacovigilantieregime (FDA MedWatch, labeling updates, adverse event reporting).