FDA keurt oxytocine-generiek van Hikma goed
De FDA heeft op 13 februari 2013 een ANDA (Abbreviated New Drug Application) voor oxytocine van Hikma Farmaceutica goedgekeurd. Dit betreft een generieke formulering van het peptidehormoon oxytocine. De goedkeuring (status AP) betekent dat het middel nu in de Verenigde Staten mag worden verhandeld onder dezelfde werkzame stof als het referentiemiddel.
De regelgeving voor generieke toelatingen in de VS vereist dat fabrikanten via de ANDA-route (kortere weg dan originele NDA) kunnen bewijzen dat hun formulering bioequivalent is aan een reeds goedgekeurd origineel geneesmiddel. Oxytocine valt onder ATC-code H01BB02 (hormonen voor post-partumzorg en lactatiebevorderung) en wordt gebruikt in klinische settings voor medicamenteuze inleiding van bevalling en voorkoming van postpartumhemorrhagie.
Voor Amerikaanse apothekers, ziekenhuizen en patiënten betekent deze goedkeuring dat Hikma’s oxytocineproduct nu een alternatief biedt op de bestaande generieke markt. Dit kan prijsconcurrentie stimuleren, hoewel reguliere toegang tot oxytocine in de VS al beperkt was tot gespecialiseerde instellingen (niet beschikbaar in retailapotheken). De beschikbaarheid van meerdere generieke bronnen verhoogt de voorzieningszekerheid in ziekenhuizen.