FDA verleent efficacytoevoeging voor Mounjaro (tirzepatide)
De FDA heeft op 19 december 2025 een efficacysupplement voor Mounjaro (tirzepatide) van Eli Lilly goedgekeurd. Dit type toevoeging verwijst naar een uitbreiding van het gebruiksdomein (nieuwe indicatie) voor een reeds geautoriseerd geneesmiddel. De indiening is aangemerkt als prioriteitstoetsing, wat erop duidt dat de FDA een belangrijke therapeutische meerwaarde in het supplement zag. Het document zelf geeft geen details over welke nieuwe indicatie is goedgekeurd; deze informatie zou in de volledige FDA-dossierrapportage of in een afzonderlijke mededelinge van Eli Lilly beschikbaar moeten zijn.
Dit is een administratieve goedkeuring binnen het FDA’s supplementaire aanvraagproces voor reeds toegelaten middelen. De prioriteitsstatus onderstreept dat de FDA het supplement als klinisch relevant beschouwde.
Voor de Amerikaanse markt betekent dit dat Mounjaro nu voor een extra medische indicatie mag worden gebruikt en afgestemd door apothekers en artsen. Patiënten en zorgverleners kunnen de gewijzigde verpakkingsinformatie en bijsluiter raadplegen voor details over dosering en indicatiegebied. Een mogelijke europeesuitbreiding zou afzonderlijk via het EMA-procedurenrooster moeten verlopen.