FDA keurt tirzepatide (MOUNJARO) goed als nieuw geneesmiddel
De FDA heeft op 13 mei 2022 tirzepatide onder de merknaam MOUNJARO goedgekeurd als nieuwe moleculaire entiteit. De aanvraag (NDA 215866) werd ingediend door Eli Lilly and Co. en kreeg prioritaire status in de beoordeling.
Deze goedkeuring valt onder de standaard FDA New Drug Application (NDA) procedure voor originele farmaceutische ingrediënten. De prioritaire behandeling betekent dat de FDA het geneesmiddel als potentieel significant voordeel voor patiënten beschouwde ten opzichte van bestaande therapieën.
Amerikaanse patiënten en artsen kunnen nu tirzepatide op recept krijgen via de Amerikaanse apotheekketens. Dit is een belangrijk moment voor de ontwikkelaars en markt in de VS; Europese markering en andere jurisdicties volgen daarna mogelijk. Als consument zou je op latere FDA-brieven kunnen letten voor bijwerkingen of gebruiksinstructies.