FDA goedkeurt uitbreiding indicatie IMCIVREE (setmelanotide)
De FDA heeft op 16 juni 2022 een prioritaire efficacy supplement voor IMCIVREE (setmelanotide) van Rhythm Biosciences goedgekeurd. Dit betreft een formele uitbreiding van de geregistreerde indicaties voor het geneesmiddel, verwerkt onder NDA 213793. De prioriteitsstatus betekent dat de FDA accelerated review heeft toegepast vanwege het therapeutische belang. De aanvullende registratie wijst op nieuwe klinische evidentie voor een aangegeven patiëntenpopulatie die voordeel kan hebben van dit middel.
De toepassing valt onder de FDA-procedure voor efficacy supplements (type SUPPL), waarvoor een volledige beoordeling van effectiviteitsgegevens vereist is. Dit verschilt van manufacturing changes of labeling updates en betekent dat Rhythm nieuwe farmacologische of klinische data heeft ingediend ter ondersteuning van de nieuwe indicatie.
Voor Amerikaanse prescribers en patiënten betekent dit dat IMCIVREE nu voor een breder bereik aan indicaties beschikbaar is dan bij de initiële goedkeuring. Het geneesmiddel en alle informatiedocumenten zullen dienovereenkomstig worden bijgewerkt. Gebruikers dienen de FDA Drugs@FDA-databank te raadplegen voor de definitieve labeling en indicatiestelling.