FDA keurt EGRIFTA WR (tesamoreline) goed als nieuwe molekuul
De FDA heeft op 10 november 2010 EGRIFTA WR (tesamoreline) goedgekeurd als een nieuwe moleculaire entiteit (Type 1 NME). Het middel werd ingediend door Theratechnologies onder biologics license application (BLA) nummer 022505 en doorliep een standaardevaluatie (Standard review). Tesamoreline is een synthetische GHRH-agonist (growth hormone-releasing hormone) die peptidegebonden is.
Deze goedkeuring viel onder de standaard FDA-beoordelingsprocedure voor biologische geneesmiddelen (BLA). Het Type 1-status geeft aan dat dit een volledig nieuwe werkzame stof betrof, geen afgeleide of formulering van een eerder goedgekeurd middel.
Voor Amerikaanse patiënten en clinici betekent dit dat tesamoreline nu een wettelijk beschikbare behandeling is voor de indicaties waarop de FDA de toelating heeft verleend. Dit heeft geen directe gevolgen voor de Europese markt, hoewel het wel relevant kan zijn voor internationale patiënten en voor onderzoekers die de FDA-gegevens als referentie gebruiken.