EMA stuurt DHPC uit voor Rybelsus (semaglutide) wegens medicatiefout
De EMA heeft op 1 augustus 2025 een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) uitgestuurd voor Rybelsus, het orale semaglutide-preparaat van Novo Nordisk (ATC-code A10BJ06). Deze communicatie richt zich op zorgprofessionals in de EU en betreft een geïdentificeerd risico op medicatiefouten bij het gebruik van dit geneesmiddel. Als gevolg van dit veiligheidssignaal is een formele variatie op de vergunning voor het in de handel brengen (marketing authorisation variation) doorgevoerd.
Een DHPC is een instrument dat valt onder de EU-geneesmiddelenregelgeving (Regulation (EC) No 726/2004 en Directive 2001/83/EC). De regulatoire uitkomst — een variatie — betekent dat de productinformatie, zoals de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en/of de bijsluiter, is aangepast om de kans op medicatiefouten te verkleinen. De exacte aard van de fout (bijvoorbeeld verwarring tussen doseringen of toedieningswijze) is in de beschikbare brongegevens niet nader gespecificeerd.
Voor EU-zorgverleners — huisartsen, apothekers en diabetesverpleegkundigen — betekent dit dat je de bijgewerkte productinformatie voor Rybelsus dient te raadplegen en je voorschrijf- en dispensatiepraktijk zo nodig aan te passen. Patiënten die Rybelsus gebruiken hoeven op basis van deze DHPC geen actie te ondernemen, maar je kunt hen proactief informeren over de juiste inname. De volledige DHPC-tekst met concrete handelingsaanbevelingen is beschikbaar via de EMA-productpagina.