EMA geeft DHPC uit over tekort aan Ozempic en Victoza (semaglutide en liraglutide)
De EMA heeft op 9 augustus 2024 een officiële Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) uitgestuurd aan zorgverleners in de EU over een geneesmiddelentekort van Ozempic (semaglutide, ATC A10BJ06) en Victoza (liraglutide, ATC A10BJ02). Beide middelen zijn geregistreerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. De DHPC is een formeel communicatie-instrument waarmee de EMA en vergunninghouders zorgprofessionals proactief informeren over veiligheids- of beschikbaarheidsproblemen die directe actie vereisen.
Vanuit regulatoir oogpunt valt een DHPC onder de risicocommunicatieverplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 2001/83/EG en de bijbehorende EMA-richtsnoeren voor risicocommunicatie (Good Practice Guide on Risk Communication). Een geneesmiddelentekort (medicine shortage) wordt in de EU beheerd via de EMA Medicines Shortages Steering Group (MSSG), die kan overgaan tot het opstellen van aanbevelingen voor prioritering en alternatieven. De verspreiding op 9 augustus 2024 markeert het moment waarop het tekort officieel als kritisch voor de patiëntenzorg werd aangemerkt.
Voor EU-zorgverleners en apothekers betekent deze DHPC dat zij actief geïnformeerd zijn over de beperkte beschikbaarheid van semaglutide en liraglutide en daarmee rekening moeten houden bij het uitschrijven en afleveren van deze middelen. Patiënten met diabetes mellitus type 2 die afhankelijk zijn van Ozempic of Victoza kunnen gevolgen ondervinden van dit tekort. Zorgverleners worden geadviseerd de DHPC-documentatie via de EMA-website te raadplegen voor specifieke aanbevelingen over alternatieven of prioritering van voorraden.