EMA geeft DHPC uit over tekort aan Ozempic (semaglutide) in de EU
De EMA heeft op 19 oktober 2022 een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) gepubliceerd over een tekort aan Ozempic, het geneesmiddel met de actieve stof semaglutide (ATC-code A10BJ06), dat is geregistreerd voor de behandeling van diabetes mellitus. Een DHPC is een formele communicatie gericht aan zorgverleners, bedoeld om hen tijdig te informeren over een risico of een bijzondere omstandigheid die de beschikbaarheid of het veilig gebruik van een geneesmiddel beïnvloedt. In dit geval betreft het een tekort aan het product, waarbij de regulatoire uitkomst ‘Maintenance’ is: de handelsvergunning (marketing authorisation) blijft ongewijzigd van kracht en er wordt geen aanpassing van de indicatie of de productinformatie doorgevoerd.
Het regulatoire mechanisme achter deze DHPC is gebaseerd op de EMA-procedures voor geneesmiddelentekorten binnen de EU, waarbij de houder van de handelsvergunning verplicht is tekorten te melden en de EMA coördineert met nationale bevoegde autoriteiten om de impact voor patiënten te beperken. Er is geen sprake van een schorsing, intrekking of wijziging van de vergunning.
Voor EU-consumenten, voorschrijvers en apothekers betekent dit in de praktijk dat Ozempic tijdelijk beperkt leverbaar kan zijn. Zorgverleners worden via de DHPC actief geïnformeerd zodat zij tijdig kunnen anticiperen op mogelijke leveringsproblemen, bijvoorbeeld door contact op te nemen met hun leverancier of alternatieve behandelopties te overwegen in overleg met de patiënt. De handelsvergunning blijft volledig geldig; er is geen reden tot zorg over de veiligheid of werkzaamheid van het product zelf.