EMA meldt herstel van leveringszekerheid voor Increlex
De EMA heeft bevestigd dat het langdurige tekort aan Increlex (mecasermin) volledig is opgelost. De fabrikant heeft de productiecapaciteit genormaliseerd, waardoor de levering van dit essentiële weesgeneesmiddel aan de Europese markt weer is gewaarborgd. De melding betreft de oplossing voor subcutane injectie, waarvoor tijdens de tekortperiode geen direct therapeutisch alternatief beschikbaar was binnen de EU.
De regulering van dit herstel valt onder de monitoringstaken van de EMA met betrekking tot geneesmiddelentekorten (shortages). Omdat mecasermin een recombinant humaan insuline-achtig groeifactor-1 (rhIGF-1) is, valt het onder de centrale toelatingsprocedure van de Europese Unie. De status ‘Resolved’ betekent dat de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaten, zoals het CBG in Nederland, hun lokale voorraadbeheer kunnen normaliseren zonder aanvullende beperkende maatregelen.
Voor jou als voorschrijver, apotheker of gebruiker betekent dit dat de noodprotocollen voor rantsoenering kunnen worden beëindigd. Hoewel de markt voor IGF-1 analogen vaak wordt overspoeld met niet-gereguleerde varianten zoals IGF-1 LR3, is Increlex het enige goedgekeurde farmaceutische product voor de behandeling van ernstige primaire IGF-1-deficiëntie. Het herstel van de legale distributieketen vermindert de noodzaak voor patiënten om uit te wijken naar risicovolle, niet-gecertificeerde bronnen.